Norme ISO 15189 version 2022
La norme ISO 15189 joue un rôle important dans l'assurance de la qualité et de la compétence des laboratoires. En France, l'arrivée de la version 2022 de cette norme est un événement majeur pour l'ensemble du secteur médical. Cette mise à jour représente une avancée significative dans les exigences et les pratiques de gestion de la qualité.
Pour les laboratoires médicaux, la qualité et la précision des résultats sont d'une importance cruciale. Pour garantir cette fiabilité, la norme ISO 15189 a été développée pour établir des directives et des exigences spécifiques pour les laboratoires de biologie médicale et d’anatomie et cytologie pathologiques.
Depuis sa création, cette norme a connu une évolution constante, permettant ainsi de maintenir des exigences de qualité élevées et d'adapter les laboratoires aux avancées technologiques et aux nouveaux défis de la santé.
L'évolution de la norme ISO 15189 a eu un impact significatif sur les laboratoires de biologie médicale et d’anatomie et cytologie pathologiques. Tout d'abord, elle a contribué à renforcer la confiance des patients et des professionnels de la santé dans les résultats des tests de laboratoire en exigeant qu'ils respectent des normes rigoureuses de qualité et de compétence. Elle a également aidé à améliorer la fiabilité des diagnostics médicaux.
La mise en œuvre de la norme a conduit à une amélioration des pratiques de gestion de la qualité dans les laboratoires qui doivent désormais mettre en place des systèmes documentés pour garantir la traçabilité des échantillons, la validation des méthodes, la maintenance des équipements, et assurer la formation continue du personnel. Cela contribue à réduire les erreurs, à accroître l'efficacité des processus et à garantir des résultats précis et reproductibles.
Les nouveautés de la version 2022
1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Exigences générales
5. Exigences structurelles et de gouvernance
6. Exigences relatives aux ressources
7. Exigences relatives aux processus
8. Exigences relatives au système de management
A. Annexe A : Exigences supplémentaires relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD)
• La sécurité et le respect des droits des patients : il est demandé au laboratoire de démontrer que le bien-être des patients est au cœur de ses préoccupations
• L’identification d’opportunités d’amélioration de la prise en charge des patients : il peut s’agir d’opportunités en lien avec les processus, l’amélioration continue, les non-conformités ou encore les évolutions réglementaires et technologiques
• L’évaluation de l’incertitude de mesure : des nouveautés ont été apportées telles que l’exigence de justification documentée de l’exclusion de l’évaluation de l’incertitude de mesure dans certains cas et l’exigence de moyen pour l’estimation de l’incertitude de mesure dans le cas de résultats qualitatifs comme par exemple la comparaisons avec des références connues
• La gestion des réclamations : de nouvelles exigences sont définies concernant la réception et le traitement des réclamations telles que la communication d’un accusé de réception, de l’état d’avancement du traitement et de la conclusion à la personne ayant émis la réclamation mais également le traitement de façon impartiale et sans action discriminatoire
• L’élaboration d’un plan de continuité d’activité et de préparation aux situations d’urgence : il s’agit de formaliser et de tester les dispositions prévues pour minimiser les impacts d’une situation de crise
• La gestion des examens de biologie médicale délocalisée : les exigences de la norme NF EN ISO 22870 : 2017 (Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) - Exigences concernant la qualité et la compétence) sont intégrées telles que la gouvernance et la gestion des programmes de formation et d’assurance qualité
• La notion de fonction clé et de suppléance
• La nomination d’un responsable qualité
• Les fiches de fonction
L'impact sur les laboratoires français
La parution de la version 2022 de la norme ISO 15189 en France a un impact significatif sur les laboratoires de biologie médicale et d’anatomie et cytologie pathologiques.
Tout d'abord, cela nécessite une mise à jour des pratiques de gestion de la qualité et de la documentation. Les laboratoires devront s'assurer d'être en conformité avec les nouvelles exigences et de mettre en place les processus nécessaires pour y répondre.
Pour cela, il est demandé aux laboratoires d’élaborer un plan d’actions pour la gestion de cette transition appelé «plan de transition».
Afin d’aider les laboratoires à identifier les nouveautés exigées, le COFRAC met à disposition le document SH INF 05 « Comparatif de la norme NF EN ISO 15189 version 2022 / version 2012 ».
Les avantages pour les laboratoires et les patients
Bien que la mise en conformité avec la version 2022 de la norme ISO 15189 représente un défi pour les laboratoires, cela présente également de nombreux avantages.
Les laboratoires qui respectent cette norme renforcent leur crédibilité et leur réputation en matière de qualité des résultats des tests de laboratoire. Cela favorise la confiance des patients et des professionnels de la santé.
De plus, l'amélioration continue permet aux laboratoires de détecter et de corriger rapidement les problèmes, d'optimiser leurs processus et d'offrir des services plus efficaces.
Les laboratoires qui se conforment à la norme ISO 15189:2022 sont mieux préparés pour faire face aux défis futurs de la santé et pour garantir des résultats précis et fiables.
Les changements apportés renforcent la qualité des résultats des tests et permettent d’améliorer la prise en charge des patients ainsi que la satisfaction des utilisateurs.
Bien que cela nécessite des ajustements et des efforts de la part des laboratoires, cette mise à jour permet de renforcer la confiance des patients et de garantir des services de haute qualité dans le domaine médical.
